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安徽出台药品安全信用分类管理办法

发布日期:2023-01-01 08:43浏览次数:
本文摘要:为强化安徽省药品安全性信息体系建设,推展企业主体责任实施,日前,安徽省食品药品监督管理局印发了《安徽省药品安全性信用分类管理办法(暂行)》。该《办法》的亮点和创意点主要反映在以下方面:一是等级区分和药品安全性“黑名单”制度相衔接。《办法》规定药品安全性信用等级分成长胜(A)、基本长胜(B)和明知(C),对相当严重违背药品管理法律、法规、规章的,划入药品安全性“黑名单”管理。二是等级审定不断扩大社会参与度。

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为强化安徽省药品安全性信息体系建设,推展企业主体责任实施,日前,安徽省食品药品监督管理局印发了《安徽省药品安全性信用分类管理办法(暂行)》。该《办法》的亮点和创意点主要反映在以下方面:一是等级区分和药品安全性“黑名单”制度相衔接。《办法》规定药品安全性信用等级分成长胜(A)、基本长胜(B)和明知(C),对相当严重违背药品管理法律、法规、规章的,划入药品安全性“黑名单”管理。二是等级审定不断扩大社会参与度。

审定工作邀省医药行业协会、省医药商业协会以及有关专家参予,审定结果在省局办公自动化平台审批,拒绝接受全省食品药品监管系统监督。三是奖惩措施较为明确。对审定为长胜(A)等级的,由省局定期向社会公告其名单,倒数三年以上审定为长胜等级单位,将通报表彰;对审定为基本长胜(B)等级的,以必要形式在全省食品药品监管系统不予通报;对审定为明知(C)等级的,由省局约谈单位负责人,省局、市局根据事权区分减少日常现场检查、抽样检查的成倍,针对违法违规行为强化排查监督。

四是药品研发单位、药品生产企业、药品杂货企业的信用等级区分标准比较平衡协商,不畸轻畸重,且详尽明确、可操作性较强。五是药品安全性信用信息内容涵括普遍,还包括企业基础信息、日常监管信息、违法违规记录、产品质量信息、检举滋扰信息、表扬奖励信息等,省局和市局根据工作权限,负责管理药品安全性信用信息的收集、记录,并创建药品安全性信用信息档案。


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